国卫生物外泌体获国际化妆品INCI成分备案

2025-03-05 16:48来源：中国电商网阅读量：8248 会员投稿

近日，国卫生物自主研发和申报的人源脐带华通氏胶间充质干细胞外泌体（英文名称：Human Umbilical Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cell Exosomes）被正式准予纳入国际化妆品原料（INCI）目录（INCI编号39100），意味着国卫生物生产制备的外泌体原料，其安全性、稳定性与有效性得到了国际认证。

△图：国卫生物人源脐带华通氏胶间充质干细胞外泌体

被收录于INCI目录

INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredient），又称国际化妆品原料，由国际命名委员会（International Nomenclature Committee,INC）审定和分配，并由个人护理产品委员会（PCPC）在《国际化妆品成分词典和手册》中发布，是国际公认的识别化妆品成分的统一、系统的名称。INCI清单中有16000多种成分，是化妆品和个人护理产品中使用的最全面的成分清单。

INCI成分备案意义：
①促进全球贸易和市场准入。它确保了全球范围内化妆品成分信息的一致性和透明度，对于保障消费者安全、促进国际贸易具有重要意义。
②提升原料的规范性和可识别性。INCI体系因其权威性和标准化已被全球多数国家和地区采纳，成为包括中国、美国和欧盟等地官方认可的化妆品成分命名标准。这使得INCI名称在国际上享有广泛的接受度和高度的认可。
③满足法规与标签要求。根据我国的相关管理规定，在进行新原料或成品的注册与备案过程中，必须提供相应的INCI成分名称及其编号。
④推动新原料市场化，增强企业品牌与技术竞争力。对于创新成分（如外泌体、合成肽等），获得INCI名称是其进入化妆品市场的第一步。这不仅为新原料赋予“合法身份”，同时意味着企业在研发和技术上具有创新性。

相比动/植物来源外泌体，人源间充质干细胞外泌体具备显著优势

一、生物相容性与免疫原性优势

人源干细胞外泌体（尤其是间充质干细胞外泌体）在生物相容性上具有显著优势。

与动物或植物来源的外泌体不同，它们来源于人类细胞，其表面蛋白、脂质组成和信号分子与人体内源性外泌体高度一致，因此免疫原性极低。动物外泌体（如牛乳或猪细胞来源）可能携带异种抗原，可能引发人体免疫排斥反应；而植物外泌体（如姜或柑橘来源）则含有植物特异性分子（如多糖、次生代谢物），可能被人体免疫系统识别为“非己”成分并快速清除。

相比之下，人源干细胞外泌体不仅能够避免跨物种屏障，还能利用其天然的“归巢效应”精准靶向病变组织（如炎症部位或肿瘤微环境），显著提高递送效率，尤其适合需要长期或重复给药的慢性疾病治疗。

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二、功能活性与治疗潜力

在功能活性方面，人源干细胞外泌体具备更明确的治疗机制和临床验证基础。

例如，间充质干细胞（MSC）外泌体富含生长因子（如VEGF、EGF）、抗炎因子（如IL-10）以及修复性非编码RNA（如miR-21、miR-146a），可直接调控细胞增殖、血管生成和免疫平衡。相比之下，动物外泌体可能携带病原体（如牛外泌体中的朊病毒）或促癌分子（如肿瘤细胞来源的外泌体），而植物外泌体的功能成分（如植物RNA或次生代谢物）在人体内的作用机制尚不明确，其稳定性和生物活性可能受消化系统破坏。

此外，人源干细胞外泌体已在心肌梗死、脊髓损伤、阿尔茨海默病等多种疾病模型中显示出明确疗效，部分疗法已进入临床试验阶段（如MSC外泌体治疗新冠肺炎肺损伤），其再生医学潜力远高于动植物来源的外泌体。

三、安全性与监管可控性

安全性是人源干细胞外泌体的另一大核心优势。

动植物来源的外泌体存在潜在风险：动物外泌体可能引入病毒污染（如牛乳外泌体中的病毒颗粒），植物外泌体可能含有致敏蛋白或毒性次生代谢物（如生物碱），长期使用的安全性尚未充分验证。而人源干细胞外泌体来源于严格控制的临床级细胞库（如脐带或脂肪来源的MSC），生产过程符合GMP标准，可完全避免跨物种污染或未知毒性成分。

此外，自体干细胞外泌体（如从患者自身细胞提取）几乎无伦理争议，且随着干细胞治疗法规的完善（如FDA对细胞外囊泡产品的指南），其监管路径更为清晰，加速了从实验室到临床的转化进程。

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四、生产标准化与产业化潜力

人源干细胞外泌体在规模化生产和质量控制方面更具优势。

动物外泌体的生产依赖高成本细胞培养系统（如牛乳腺上皮细胞），且产量受限；植物外泌体的提取效率低，易受植物品种、生长环境等因素影响，导致批次间成分差异大。

而人源干细胞可通过3D生物反应器实现大规模扩增，外泌体分泌量稳定，且通过超速离心、尺寸排阻色谱等技术可实现高纯度分离。冻干技术的成熟进一步延长了其保存周期（-80℃下可稳定保存2年以上），显著降低了商业化应用的物流成本。相比之下，植物外泌体因易降解需添加复杂保护剂，增加了生产成本和监管复杂度。

五、临床转化与未来前景

目前，人源干细胞外泌体已在多个临床领域取得突破。例如，在心血管领域，MSC外泌体通过传递miR-210促进心肌细胞存活，减少梗死面积；在神经退行性疾病中，它们通过调节小胶质细胞活性缓解神经炎症；在免疫调节方面，脐带MSC外泌体治疗移植物抗宿主病（GVHD）的效果甚至优于传统免疫抑制剂。相比之下，动植物外泌体仍处于早期研究阶段，其临床应用受限于机制不明、标准化不足和监管滞后。

未来，通过基因工程修饰（如在外泌体表面加载靶向肽段）或与合成生物学结合（构建人工杂化外泌体），人源干细胞外泌体的功能可进一步优化，为精准医学和个性化治疗提供更强大的工具。

国卫生物：完善的质控体系

保障外泌体原料的安全可靠

国卫生物成立于2016年10月，与国家科技平台合作建设“围产期干细胞资源库、围产期干细胞与再生医学工程技术转化基地”，细胞存储量可达400万份，是全球最大的生物资源库之一。拥有按照GMP B+A级洁净标准建设的药品级生物实验室、国际顶尖仪器设备搭建的全产业链生态服务体系，专注为医疗机构、营运商及终端用户提供细胞存储技术、细胞药物研发、细胞医疗技术转化等一站式解决方案。

经过多年技术沉淀，国卫生物现已具备CNAS认可细胞检测中心、ISO三体系认证，“围产期间充质干细胞制备与存储服务”产品顺利通过国家专利密集型产品备案，“新生儿干细胞制备与存储技术服务”被北京市科委等五部门认定为新技术新产品服务，荣获北京市“专精特新”中小企业荣誉称号，正式挂牌北京股权交易中心“专精特新”专板规范层。