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普利制药环磷酰胺原料药在美上市迈出第一步

2022-07-28 15:19来源:东方财富   阅读量:11427   

日前,普利制药发布公告称,安徽普利制药子公司环磷酰胺的DMF文件已被美国美国食品药品监督管理局受理之后还要经过FDA的GMP符合性现场检查,才能决定是否可以在美国上市

环磷酰胺烷化剂是一种细胞毒性药物,能干扰DNA和RNA功能,与DNA交联,抑制DNA合成该药抗肿瘤谱广,剂型主要为片剂和注射剂临床应用广泛,对多种肿瘤有抑制作用

环磷酰胺联合化疗或单剂量治疗可用于以下疾病:白血病:急性或慢性淋巴细胞白血病,髓系白血病,恶性淋巴瘤:霍奇金淋巴瘤,非霍奇金淋巴瘤,浆细胞瘤,转移性和非转移性恶性实体瘤:卵巢癌,乳腺癌,小细胞肺癌,神经母细胞瘤,尤因肉瘤,进行性自身免疫性疾病:类风湿性关节炎,银屑病关节炎,系统性红斑狼疮,硬皮病,系统性血管炎,某些类型的肾小球肾炎,重症肌无力,自身免疫性溶血性贫血,冷凝集素病,器官移植中的免疫抑制治疗,对儿童横纹肌肉瘤,骨肉瘤有一定疗效。

环磷酰胺最早于1959年在美国上市,现在已经在包括中国在内的全球多个国家和地区销售经查询,2021年全球环磷酰胺相关剂型销售额约为3.36亿美元

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责任编辑:谷小金

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