24条措施全面深化药品医疗器械监管改革，审评审批资源进一步向创新倾斜

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 我国生物医药的创新生态系统在2024年不断升级和完善，进入2025年，这一趋势依旧强劲，医药产业高质量发展的步伐未停歇，且始终是核心焦点。

1月3日，据新华社消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。

此外，《意见》明确，到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，中国老龄化程度的不断加深、居民医药消费的稳健增长以及医药领域的长期需求，共同构成了生物医药行业持续向好的坚实基础，这也带动了中国创新药研发数量和质量不断提升，主要体现在创新药的研发支出持续攀升、在研管线数量持续增加以及创新结构持续改善等方面。

“经过这几年的发展，中国创新药领域正经历着从数量积累到质量飞跃的深刻变革，中国医药产业也有望在2025年下半年逐步走出调整期，迎来新的增长机遇。”该分析师指出。

鼓励创新药械上市

中国创新药研发近几年来取得显著发展，现在整体是处于从“追赶”到“并跑”的过渡阶段，正在从“me-too”向“first-in-class”的突破。而眼下，一系列的政策也在推动创新药实现高质量发展。

从政策层面来看，2024年国家密集出台一系列政策以鼓励创新性发展，2024年7月国务院常务会议审议并通过《全链条支持创新药发展实施方案》；同月，国家药监局出台《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》；2024年10月国家药监局药审中心出台《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，这些政策合力助推创新药突破发展。

而此次国办印发的《意见》，明确从5方面提出24条改革举措。其中包括加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系等。

国家药品监督管理局方面分析指出，新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，加强对创新药的知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。从专利保护角度，《意见》强调要加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。在此基础上，《意见》进一步提出了加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面重要的制度创新。

在进一步鼓励创新药械上市层面，2015年药品医疗器械审评审批制度改革以来，国家药监局就通过建立加快上市注册通道、改革药物临床试验监管制度、实行关联审批制度等一系列重要举措，持续提高药品和医疗器械审评审批效率。

在全面梳理总结深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新工作经验的基础上，本次《意见》提出，通过加强注册申报前置指导、加强技术支撑机构能力建设、强化审评检查分中心建设、推进生物制品批签发授权等新举措，统筹国家和省两级监管资源，向创新药和医疗器械倾斜更多审评审批资源，进一步释放政策红利，鼓励创新药械上市。

“现阶段，医药产业已经成为我国经济发展重要的支柱性行业，这也和我国要加快发展新质生产力、高质量发展生物医药产业相关。从《意见》明确的举措来看，我国将以改革开放的手段，在解决民生问题、提高国民健康水平的同时，促进产业经济发展。”前述分析师指出，随着生物医药、生命科学成为全球争先布局的战略性新兴产业，我国会将生物医药、生命科学放在产业优先发展的战略位置。

触底反弹在即

近些年来，我国持续鼓励创新药研发，创新药的发展利好持续释放。在2024年政府工作报告中，创新药首次被提及，并被列为积极培育的新兴产业之一，这体现了政府对加快创新药产业发展以及构建现代化产业体系的决心。

但创新之路从非坦途，创新药研发更是充满挑战，需付出巨大努力。在医药界一直存在著名的“双十定律”，一款创新药的问世，通常需要历经长达10年的研发周期，并投入至少10亿美元的资金。

可想而知，创新药研发过程中，失败不可避免，无论是小而美的创新药企，还是跨国巨头，均在不断试错。有药企高管对21世纪经济报道记者直言，在研发过程中，企业既要关注前沿技术，也要识别这些技术最接近商业化成熟的关键点。如果持续追求最新技术，但这些技术距离商业化应用尚远，企业将面临较大的风险，价值实现周期也会相应延长。

对于企业的投资者而言，是否具备足够的耐心，或者企业自身是否能够坚持到价值实现的时刻，都是需要深思熟虑和决策的问题。此外，对于创新药企来说，重磅创新药物单品的探索始终是关键。

以百济神州为例，该公司在2024年10月初高调宣布，其PD-1抗癌药物Tevimbra在获得FDA批准六个多月后，终于在美国正式上市。Tevimbra在美国的定价远超国内20倍，这无疑为更多本土创新药企的“出海”之路增添了信心。

随着国内创新药企的不断深耕细作，我国创新药领域正逐步实现从量变到质变的跨越。从研发管线来看，医药魔方数据库统计显示，截至2024年8月，中国在研管线数量达5380，与排名第一的美国5397相比，已相差无几。而IND和NDA数量已小幅超过美国。

谈及目前中国医药市场现状，安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖向21世纪经济报道记者表示，截至2024年底，尽管行业仍面临挑战，但也不乏积极信号。一方面，在行业政策上有创新药支持方案出台，国家医保局也提出“大力赋能商业保险”；另一方面，从集采来看，第十批后已经看不到大品种，这可能意味着行业有触底的可能性。

“随着第十批集采的落地，集采对行业的影响正在趋于稳定。近几年的行业经历的寒冬，也是药企进行优胜劣汰的过程，被筛选出来的质地优秀的企业和品种才能得到过冬的储备粮草。”吴晓颖强调，当前行业的量变已较为显著，正逐步迈向触底反弹的阶段。但2025年能否反弹，还需要看创新药支持政策落地进展，看诸多量变是否能够带来质变。

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